上海醫療器械三類經營許可證辦理詳細步驟、審批材料

辦理上海三類醫療器械經營許可證流程

1、企業申請：需要向相關部門提交申請表，并且上傳辦事指南要求的材料的附件，并提交申請材料；

2、網上審核：幾個工作日內會有預審消息回復，企業可以輸入密碼在相關網站上查詢；

3、資料提交：預審初審通過之后，攜帶資料到當地的受理部門提交資料；

4、現場核驗：自受理之日開始，需要管理部門到場核驗。核查通過之后審批；

5、網上公示：需要在相關的網站上公示信息，并且由市局食品監管部門管理行政審批服務中心頒發證件。

今天給大家介紹一下辦理三類醫療器械經營許可證的一些業務知識，希望對你有一些幫助。

一、企業營業執照（分支機構需同時提交總公司營業執照）

二、《上海市醫療器械經營許可（或）備案憑證申請 表》

三、①法定代表人、企業負責人的身份證明；質 量負責人身份證明、學歷、職稱、簡歷；②企業組織 機構圖（注明各崗位與人員姓名）；③企業員工花名 冊，部門設置說明。藥監局需要約談；

四、經營范圍、經營方式說明：產品分類目錄編號、分類名稱，及產品注冊證復印件（加蓋供應商公章）；經營方式的情況說明

五、地址材料：①自有/租賃：房屋產權證明文件或者租賃協 議（附房屋產權證明文件）復印件，如為轉租需提供 產權人的同意轉租文件；如為租賃協議即將到期需提 供續租協議；②委托貯存：a）擬委托的醫療器械第三 方物流經營企業營業執照和許可證復印件（加蓋印 章）；b)雙方簽定的委托儲運協議、質量保證協議 （查驗正本，留存復印件），委托醫療器械產品目錄 （內容至少包含：產品名稱、規格（型號）、產品注 冊證號/備案憑證號、注冊證/備案證批準日期、有效 期、生產企業、單位、儲運條件）。

六、經營場地：①地理位置圖（可網絡地圖 截取）；②外部幢號、樓層等布局圖，內部平面圖 （標識溫控區域、功能區域、人流物流方向、使用面 積等）；③設施、設備目錄。

七、自查報告：法人簽字，蓋公章：①新開：對照《上 海市醫療器械經營質量管理規范實施細則》逐條自 查，提交自查報告，確定合理缺項項目，并書面說明 理由；http://zssb.smda.sh.cn/login

八、購買計算機管理系統