上海辦二類醫療器經營備案辦公和倉庫有什么要求

上海辦二類醫療器經營備案辦公和倉庫有什么要求

上海辦理二類醫療器械備案對地址的要求：

1、辦公面積不少于40平方

2、倉庫面積不少于15平方

3、含三類一次性用品的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方

上海辦理二類醫療器械備案對材料的要求：

1、申請表格

2、企業營業執照復印件

3、企業法定代表人或者負責人、質量負責人身份、學歷或者職稱證明

4、企業經營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖；（注明實際使用場地）

辦理上海二類醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發證

上海注冊二類醫療器械備案的材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書

11、電子申報材料；(浦東藥檢需要)

12、其它需提供的證明文件