上海醫療器械三類經營許可證申辦詳細要求

我是財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部的咨詢師，非常榮幸能為您介紹上海醫療器械三類經營許可證申辦的詳細要求。

在申請上海醫療器械三類經營許可證時，需要準備以下材料：

申請流程如下：

1. 在上海市藥品監督管理局醫療器械管理系統（網址：xxx）進行賬號注冊與登錄。

2. 填寫并遞交《醫療器械經營許可申請表》及相關材料。

3. 完成在線支付相關費用。

4. 等待核實材料，進行現場檢查。

5. 辦理簽發許可證的手續。

費用方面，包括申請費、年度監管費等，具體金額可根據實際情況而定。

申請時間周期通常為30個工作日左右。此時間內可能需要進行現場檢查和核實材料，以確保符合相關法規及標準。

我們對于申請上海醫療器械三類經營許可證的要求方面，有以下幾點補充：

1. 企業所申請的醫療器械應在國家《醫療器械監督管理條例》中明確規定的三類范圍內。

2. 申請企業要具有穩定的生產經營場所和符合相關規定的管理體系。

3. 所聘請的員工需具備相應的從業資格和相關經驗。

希望以上信息能對您產生幫助。如果您需要了解或有其他問題需要解答，請隨時與我們聯系。

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

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上海三類醫療器械經營許可證辦理條件：

1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要Zui少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書；

4、其他相關法律法規要求。

上海第三類醫療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。

2、《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

3、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

4、經營場所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

7、經營質量管理規范文件目錄。

8、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

在上海辦理三類醫療器械經營許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術審核，安排人員約談、核實場地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關要求，在規定時間內領取《第三類醫療器械經營許可證》。

申請上海三類醫療器械經營許可證時間周期：20個工作日左右

上海三類醫療器械經營許可證辦理費用：6000元起