上海三類醫療器械經營許可證申請要準備什么資料

作為財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部，我們是一家專業從事工商稅務資質許可備案代辦的公司，為您提供一站式的服務。今天，我們將為您介紹一下“上海三類醫療器械經營許可證申請要準備什么資料”的相關內容，希望能為您提供參考。

材料

1. 申請表格：填寫《醫療器械經營企業申請表》。

2. 企業法人營業執照復印件。

3. 企業法人代表身份證明復印件。

4. 廠商授權書及產品授權書：需提供所經營醫療器械的廠商授權書，以及具體產品的授權書。

5. 醫療器械產品目錄：列明所經營醫療器械的品名、型號、規格、注冊證號等。

6. 倉庫或經營場所租賃證明。

7. 質量管理體系文件：包括質量手冊、程序文件等。

8. 質量保證人員任命證明。

9. 申請人與醫療器械相關經驗的證明文件。

流程

1. 準備材料：按照要求準備相關材料。

2. 填寫申請表格：填寫《醫療器械經營企業申請表》并加蓋企業公章。

3. 遞交申請材料：將準備好的申請材料遞交至所在地市場監管部門。

4. 審核過程：市場監管部門將進行申請材料的審核，如有需要，可能會進行現場核查。

5. 領取許可證：審核通過后，申請人可領取由市場監管部門頒發的醫療器械經營許可證。

費用

具體的申請費用會根據地區、經營范圍等因素而有所不同。您可以通過向當地市場監管部門咨詢或查詢相關guanfangwangzhan了解詳細費用標準。

時間周期

申請醫療器械經營許可證的時間周期因所在地市場監管部門的工作效率不同而有所差異。一般情況下，審核期限為20個工作日左右。具體的辦理時間，建議您與當地市場監管部門進行溝通，以獲取更準確的信息。

要求

1. 企業要求：作為申請人，應具備獨立承擔民事責任的能力，企業規模應符合市場監管部門的要求。

2. 倉庫要求：倉庫應符合醫療器械產品的儲存、保管要求，并應具備相關的倉庫租賃證明。

3. 質量管理要求：申請人應具備一定的質量管理體系，并配備質量保證人員。

4. 相關經驗要求：申請人需要具備相關行業的經驗，并提供相關的經驗證明文件。

本文已盡力詳細描述了“上海三類醫療器械經營許可證申請要準備什么資料”的相關內容，但還是有可能存在一些細節和知識的遺漏。為了確保您的申請順利進行，我們建議您在申請之前與我們的專業團隊進行詳細的咨詢和溝通，以獲取更準確、全面的信息。我們將竭誠為您提供優質的服務，幫助您順利獲得所需的許可證。

對財立來（上海）財務咨詢有限公司的關注與支持！

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上海三類醫療器械經營許可證辦理條件：

1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要Zui少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書；

4、其他相關法律法規要求。

上海第三類醫療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。

2、《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

3、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

4、經營場所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

7、經營質量管理規范文件目錄。

8、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

在上海辦理三類醫療器械經營許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術審核，安排人員約談、核實場地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關要求，在規定時間內領取《第三類醫療器械經營許可證》。

申請上海三類醫療器械經營許可證時間周期：20個工作日左右

上海三類醫療器械經營許可證辦理費用：6000元起