上海醫療器械經營許可證辦理時限及材料清單

歡迎來到財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部。在這里，我們將為您提供關于上海醫療器械經營許可證辦理時限及材料清單的詳細信息。

根據相關法律法規規定，經營醫療器械需要先獲得醫療器械經營許可證。該證書是從事醫療器械經營業務的必備資質，具有合法且有效的經營器械的前提條件。下面我們將從時限和材料兩個方面進行詳細介紹。

一般情況下，上海地區的醫療器械經營許可證辦理的時限大致為45個工作日。具體辦理時限可能會受到各個評審部門的審核速度、申請人提交材料的準備情況以及政府監管部門的工作安排等因素的影響。

如果您的申請材料齊全、準確且符合要求，加上我們專業團隊對流程的熟悉和時間的合理安排，通?？梢钥s短審批時間。我們將協助您加快申請進度，確保您更快地獲得經營許可證，從而快速投入市場。

下面是上海醫療器械經營許可證辦理所需的基本材料清單：

1. 營業執照（副本）及法人/負責人身份證明

2. 醫療器械生產許可證（副本）

3. 醫療器械產品注冊證明（副本）

4. 醫療器械生產/經營企業質量管理體系認證證書（如ISO9001等）

5. 醫療器械經營備案表

6. 與醫療器械相關的經營場所租賃合同及房產證明

7. 醫療器械經營場所布局圖及周邊環境驗收意見

8. 醫療器械銷售合同模板及其他相應合同模板

9. 經營者或者負責人的從業資格證書及職稱證明

10. 醫療器械經營信息管理系統等相關軟件購買合同

以上是辦理上海醫療器械經營許可證所需的基本材料清單，具體還會根據申請人的情況進行適當調整。我們專業團隊將根據您的實際情況，所需材料，并確保材料的準確性和完整性，以提高辦理成功率。

如果您正在考慮經營醫療器械業務，或者需要辦理醫療器械經營許可證，請您放心選擇財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部。我們有豐富的經驗和專業知識，將為您提供全程一對一的指導和服務，并幫助您盡快完成辦理流程，開展醫療器械經營業務。

感謝您對財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部的信任和支持，期待與您的合作。

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

誠信鑄就品質，服務引領未來。

上海三類醫療器械經營許可證辦理條件：

1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要Zui少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書；

4、其他相關法律法規要求。

上海第三類醫療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。

2、《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

3、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

4、經營場所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

7、經營質量管理規范文件目錄。

8、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

在上海辦理三類醫療器械經營許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術審核，安排人員約談、核實場地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關要求，在規定時間內領取《第三類醫療器械經營許可證》。

申請上海三類醫療器械經營許可證時間周期：20個工作日左右

上海三類醫療器械經營許可證辦理費用：3000元起