上海申請三類醫療器械經營許可證相關材料明細

我是來自財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部的財務咨詢師。針對您的需求，我們為您整理了一份詳細的上海申請三類醫療器械經營許可證相關材料明細，希望能夠幫助到您。

根據相關法規和要求，上海申請三類醫療器械經營許可證需要提供以下材料：

1. 公司基本信息：

2. 營業執照副本復印件

3. 法定代表人身份證明復印件

4. 公司章程復印件

5. 股東會決議復印件

6. 企業章程修改文件（如有）

7. 醫療器械質量管理體系資料：

8. 質量管理體系文件

9. 質量保證協議書

10. 品質檢驗報告

11. 供應商評估報告

12. 不合格品管理記錄

13. 醫療器械經營許可申請表及相關附件：

14. 醫療器械經營許可申請表

15. 經營許可申請表附件

16. 質量管理體系資料目錄和索引

17. ISO 13485認證證書復印件

18. 具備項目要求的人員名單及任職資格證書復印件

19. 醫療器械經營場所及設施信息：

20. 經營場所租賃合同復印件

21. 經營場所平面圖

22. 環境驗收報告

23. 主要器械設備清單及購置證明

24. 醫療廢物處理協議復印件

以上是上海申請三類醫療器械經營許可證所需的主要材料清單。其中，體現了公司基本信息、醫療器械質量管理體系資料、醫療器械經營許可申請表及相關附件以及醫療器械經營場所及設施信息方面的要求。

我們財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部擁有豐富的經驗和專業知識，可以幫助您整理和準備所需的申請材料，確保您的申請順利進行。如果您需要更詳細的咨詢或有任何其他財務相關問題，歡迎隨時聯系我們的專業團隊。

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

誠信鑄就品質，服務引領未來。

上海三類醫療器械經營許可證辦理條件：

1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要Zui少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書；

4、其他相關法律法規要求。

上海第三類醫療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。

2、《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

3、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

4、經營場所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

7、經營質量管理規范文件目錄。

8、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

在上海辦理三類醫療器械經營許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術審核，安排人員約談、核實場地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關要求，在規定時間內領取《第三類醫療器械經營許可證》。

申請上海三類醫療器械經營許可證時間周期：20個工作日左右

上海三類醫療器械經營許可證辦理費用：3000元起