上海申請三類醫療器械經營許可證材料、條件、步驟

上海申請三類醫療器械經營許可證是在開展醫療器械經營活動前的必要條件。作為財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部，我們為您提供以下關于上海申請三類醫療器械經營許可證的材料、條件和步驟的詳細指導，幫助您順利完成申請流程。

1. 具備合法獨立法人資格，注冊地在上海市；

2. 公司注冊資本不低于500萬元；

3. 具備良好的商業信譽和聲譽；

4. 具備從事醫療器械經營活動所需的場所、設備和人員；

5. 需有專職負責醫療器械經營活動的注冊藥師或相關專業人員，并具備相關從業經驗。

1. 1. 在企業基本情況登記表上填寫準確的信息，并加蓋公章；

2. 2. 準備法人代表的身份證明、授權委托書以及企業營業執照和其副本的復印件，加蓋公章；

3. 3. 在市場監督管理局申請醫療器械經營備案證明，需提供醫療器械經營企業協會會員資格證明和醫療器械質量管理體系認證證書的復印件；

4. 4. 準備醫療器械產品注冊證書和醫療器械產品經營許可證的復印件；

5. 5. 將上述材料及相關證明文件一并提交給上海市藥品監督管理局，并繳納相應的申請費用；

6. 6. 等待上海市藥品監督管理局的審查和批準，通常審批時長為30個工作日。

上述所提供的材料和步驟是申請上海申請三類醫療器械經營許可證的基本要求。不同情況下可能需要提供額外材料或證明文件，請在申請前咨詢相關部門以確保申請順利進行。

如果您有需要申請醫療器械經營許可證的需求，我公司業務二部愿意提供全方位的幫助和支持。我們具備豐富的經驗和專業知識，能夠為您提供準確、高效的指導，幫助您順利完成申請流程。我們期待為您服務！

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

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上海三類醫療器械經營許可證辦理條件：

1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要Zui少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書；

4、其他相關法律法規要求。

上海第三類醫療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。

2、《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

3、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

4、經營場所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

7、經營質量管理規范文件目錄。

8、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

在上海辦理三類醫療器械經營許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術審核，安排人員約談、核實場地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關要求，在規定時間內領取《第三類醫療器械經營許可證》。

申請上海三類醫療器械經營許可證時間周期：20個工作日左右

上海三類醫療器械經營許可證辦理費用：3000元起