上海醫療器械經營許可證代辦流程及費用

歡迎閱讀財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部的文章，今天我們將為您詳細介紹上海醫療器械經營許可證的代辦流程及費用。

上海醫療器械經營許可證是指在上海地區從事醫療器械經營活動，包括醫用耗材、醫療設備等的許可證。持有該證書的企業可以合法經營醫療器械，是開展相關業務的基本條件。

辦理上海醫療器械經營許可證主要分為以下幾個步驟：

1. 第一步：繳費

您需要繳納一定的費用作為辦理醫療器械經營許可證的手續費用。具體的費用標準可以根據不同的行業及規模進行測算。

2. 第二步：材料準備

準備相關的申請材料，包括企業法人營業執照、組織機構代碼證、稅務登記證、法人身份證等。還需要提供醫療器械產品的注冊證明、產品質量檢驗報告等相關證明材料。

3. 第三步：申請填寫

填寫《醫療器械經營許可證申請表》，確保填寫準確無誤。申請表中需要填寫的內容包括企業基本信息、產品分類、經營范圍、經營場所等。

4. 第四步：遞交申請

將準備好的申請材料和申請表遞交至上海市食品藥品監督管理局醫療器械注冊審核部門進行審核。

5. 第五步：審核與核準

上海市食品藥品監督管理局將對您遞交的申請材料進行審核，審查是否符合法律法規的要求。經過審核合格后，將對申請進行核準。

6. 第六步：領證

在核準通過后，您需要前往上海市食品藥品監督管理局領取醫療器械經營許可證。領取時需提供有效身份證明和其他相關證明材料。

以上就是上海醫療器械經營許可證的代辦流程。希望上述內容對您有所幫助。財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部竭誠為您提供一站式代辦服務，并提供專業咨詢與指導。如果您需要了解更多相關內容，請隨時聯系我們。期待為您解決疑惑并為您提供優質服務。

以上費用僅供參考，具體費用根據您的企業情況而定。如需詳細了解費用標準和相關要求，請與我們聯系。

希望我們的服務能夠幫助到您，為您提供便利和支持。財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部期待與您攜手合作，共同發展。的咨詢與指導！

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

誠信鑄就品質，服務引領未來。

上海三類醫療器械經營許可證辦理條件：

1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要Zui少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書；

4、其他相關法律法規要求。

上海第三類醫療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。

2、《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

3、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

4、經營場所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

7、經營質量管理規范文件目錄。

8、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

在上海辦理三類醫療器械經營許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術審核，安排人員約談、核實場地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關要求，在規定時間內領取《第三類醫療器械經營許可證》。

申請上海三類醫療器械經營許可證時間周期：20個工作日左右

上海三類醫療器械經營許可證辦理費用：3000元起